多發(fā)性硬化中期數(shù)據(jù)結果優(yōu)異創(chuàng)新藥企諾誠健華投資價值凸顯
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作者：韓森備受業(yè)界關注的奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）進展在諾誠健華剛發(fā)布的2022業(yè)績報告中揭曉。奧布替尼治療MS 全球 II 期臨床試驗的12 周中期分析數(shù)據(jù)達到主要終點。奧布替尼顯著降低了多發(fā)性硬化患者的疾病活動。與安慰劑相比，每天一次50毫克劑量組、每天兩次50毫克劑量組以及每天一次80毫克三個劑量組的釓增強T1 腦部累計新發(fā)病灶分別減少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈現(xiàn)劑量依賴性的改善趨勢。P值展現(xiàn)了顯著的統(tǒng)計學意義，因此臨床II期不需要繼續(xù)患者入組。從之前公布的奧布替尼的透腦性數(shù)據(jù)來看，150毫克劑量下，腦脊液濃度可以達到31.3，即使在更低劑量下，也遠超其他BTK抑制劑，這一點也反映在了II期療效數(shù)據(jù)上，三個劑量組均達到主要終點，展現(xiàn)了透腦性數(shù)據(jù)和有效性數(shù)據(jù)的正相關關系。此外，奧布替尼的II期中期數(shù)據(jù)優(yōu)于目前已批準上市大分子MS藥物II期的療效數(shù)據(jù)。每天一次80毫克劑量組有效性最好，釓增強T1 腦部累計新發(fā)病灶減少了92.1%，有力地支持下一步臨床開發(fā)。諾誠健華公布的財務業(yè)績也十分亮眼，尤其是奧布替尼收入約5.66億元，較上年同期飆漲163.6%；公司的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物增至90.56億元，為長期發(fā)展奠定良好的財務基礎。從諾誠健華扎實的財務表現(xiàn)和優(yōu)異的MS中期數(shù)據(jù)可以看出，這家公司的創(chuàng)新實力與投資價值正持續(xù)釋放。那么，諾誠健華到底有何過人之處？這家成立不久的創(chuàng)新藥企得以快速成長的密碼又是什么？創(chuàng)新實力鞏固護城河優(yōu)勢對創(chuàng)新藥企來說，研發(fā)的產(chǎn)品只有首創(chuàng)（First in Class）或有成為同類最佳的潛力（ Fast follow中的Me better），才是真正的創(chuàng)新，更是企業(yè)擁有強大創(chuàng)新能力和稀缺屬性的重要標志。奧布替尼靶點選擇性強、生物利用度高、安全性好和有效性高等突出優(yōu)勢，使其在淋巴瘤領域擁有Best-in-class的能力，而在自身免疫性疾病領域同時具有first-in-class和best-in-class的潛力，剛剛公司的MS中期數(shù)據(jù)就證實了這一點。在自身免疫性疾病領域，諾誠健華正進一步加強藥物發(fā)現(xiàn)平臺，通過B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力。奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗取得積極效果 ，研究顯示奧布替尼安全性和耐受性良好，療效呈劑量依賴性的改善趨勢。奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗也獲得概念驗證（PoC）。截至2023年2月6日，22 名對糖皮質激素 (GC) 或靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 敏感的患者中，50毫克劑量組75.0%達到主要終點。而在T細胞通路，兩款TYK2抑制劑也有望成為“重磅炸彈”。TYK2 抑制劑巨大的市場空間，已經(jīng)得到驗證。武田制藥以40億美元首付加20億美元里程金收購Nimbus TYK2抑制劑NDI-034858。諾誠健華擁有的TY2抑制劑組合，分別是靶向 TYK2 的結構域 JH1 的ICP-332，以及靶向 JH2 的 ICP-488（將分別進行針對特應性皮炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和炎癥性腸病等開發(fā)），前景廣闊，擁有很大的市場潛力。豐富產(chǎn)品管線高效推進在深耕明星產(chǎn)品奧布替尼的同時，諾誠健華站在可持續(xù)發(fā)展角度尋求更多未來的驅動“引擎“，在血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領域實現(xiàn)了在研項目的高效推進。針對血液瘤，諾誠健華以奧布替尼作為核心療法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤領域豐富的管線，加之未來潛在的內(nèi)部開發(fā)和外部引進的管線開發(fā)，諾誠健華旨在成為血液瘤領域的領導者。公司通過單一或聯(lián)合療法覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域深度布局。目前tafasitamab聯(lián)合來那度胺已在中國香港獲批上市，將惠及大灣區(qū)患者；在博鰲樂城開出首方，首例患者在治療2個周期后療效評估達到完全緩解（CR）；已被納入10多個省市的地方商保的海外特藥目錄，提升了這些區(qū)域DLBCL患者的可及性。此外，諾誠健華布局了ICP-490、ICP-B02和ICP-248等具備高度差異化競爭優(yōu)勢的血液瘤治療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都有望成為潛在的“重磅炸彈”。諾誠健華的實體瘤管線基于精準醫(yī)療理念，不斷加強實體瘤管線覆蓋以造福更多患者，實現(xiàn)在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。ICP-192 和 ICP-723 具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩(wěn)固的地位。值得關注的是，ICP-B05是一款抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，是諾誠健華和康諾亞共同開發(fā)的潛在first-in-class藥物，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。CCR8在腫瘤浸潤的調節(jié)性T細胞（Treg）上特異性高表達，是腫瘤部位的Treg細胞非常好的生物標志物，是極具潛力的腫瘤免疫靶點。諾誠健華在既有管線的厚度上，擁有無限的延展性，已從小分子拓展至雙抗、靶向蛋白降解劑等，公司充足的現(xiàn)金還將有望持續(xù)引入優(yōu)勢互補產(chǎn)品及平臺，不斷提升諾誠健華的創(chuàng)新實力和護城河優(yōu)勢。結語：一切過往，皆為序章。作為全球第二大醫(yī)藥市場，未來中國創(chuàng)新藥的崛起是毋庸置疑的。然而，大浪淘沙，無數(shù)事實證明，惟有“耐力”超強兼具“技巧”的“長跑型”選手，方能成功突圍。對此，諾誠健華正蓄勢待發(fā)。一方面，公司擁有充足的現(xiàn)金流，90.56億元為公司探索前沿醫(yī)藥領域、技術創(chuàng)新和產(chǎn)品商業(yè)化落地提供了強大保障。另一方面，公司則已構建以奧布替尼等主要產(chǎn)品為核心，加之一系列豐富的產(chǎn)品管線，血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領域具備差異化競爭優(yōu)勢，已然形成商業(yè)化、國際化與創(chuàng)新化三輪驅動發(fā)展之勢。眼下的諾誠健華，兼具“耐力”與“技巧”，投資價值正不斷顯現(xiàn)，其未來的發(fā)展與表現(xiàn)尤為值得期待。免責聲明：本文僅供參考，不構成投資建議。
